BIOTECNOLOGIE

Le normative vigenti in materia di biotecnologie

Sarà perchè la sicurezza alimentare ci sta sempre più a cuore, sarà per tutte le implicazioni bioetiche, sociali, giuridiche, ambientali ed economiche, sta di fatto che le biotecnologie generano confusione e dubbi. Non é a caso che gruppi di lavoro e tavoli consultivi internazionali, ormai da vent'anni a questa parte, si riuniscano nel tentativo di stabilire linee guida per la legislazione.

Ma a che punto sono le leggi europee e italiane sull'argomento? Ecco una sintesi delle principali norme europee e italiane in materia di biotecnologie.

Ultimo aggiornamento: 01 Settembre 2009

Emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati

La prima Direttiva comunitaria in materia risale al 1990 e regola per la prima volta l'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati nell'ambiente e l'immissione sul mercato di prodotti conteneti organismi geneticamente modificati.
Con la Direttiva 90/220/CEE del 23 aprile 1990, il Parlamento ed il Consiglio Europeo emanavano un indirizzo da valutarsi comune per tutti gli Stati membri con lo scopo dichiarato di riavvicinare le disposizioni legislative e di proteggrere la salute umana e l'ambiente.
Con il DLgs 92/93, l'Italia adeguava la propria legislazione alla normativa europea. In particolare il DLgs 92/93, identifica nel Ministero della Sanità, Dipartimento Prevenzione, l'autorità competente per la valutazione dei rischi prevedibili che gli OGM possono presentare per la salute umana, animale e per l'ambiente. L'autorità si avvale della Commissione Interministeriale di Coordinamento delle Biotecnologie (CIGB), composta da esperti designati dai Ministeri Ambiente, Politiche Agricole, Industria Commercio e Artigianato, Università Ricerca Scientifica e Tecnologica, Protezione Civile e degli Istituti Superiori di Sanità e di Prevenzione e Sicurezza del Lavoro.

La Comunità Europea, a seguito della relazione della Commissione Europea sul riesame della Direttiva 90/220/CE, riteva che la stessa dovesse essere miglioratae dunque emanava una nuova Direttiva 2001/18/CE del Parlamento e del Consiglio Europeo sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE.
Questa direttiva mira principalmente a rendere più efficace e trasparente la procedura prevista per autorizzare l'emissione deliberata nell'ambiente e l'immissione in commercio degli organismi geneticamente modificati (OGM), a limitare l'autorizzazione a un periodo di dieci anni, rinnovabile, e ad introdurre un controllo obbligatorio dopo l'immissione in commercio degli OGM.
Essa prevede anche una metodologia comune per effettuare la valutazione dei rischi connessi all'emissione degli OGM nell'ambiente (i principi applicabili alla valutazione dei rischi ambientali sono contenuti nell'allegato II della direttiva) e un meccanismo che permette di modificare, sospendere o cessare l'emissione degli OGM nell'ambiente qualora si disponga di nuove informazioni sui rischi connessi.
La direttiva rende obbligatorie la consultazione del pubblico e l'etichettatura degli OGM. E' mantenuto il sistema di scambio delle informazioni contenute nelle notifiche, stabilito dalla direttiva 90/220/CE. La Commissione é tenuta a consultare i comitati scientifici competenti in merito a tutte le questioni che potrebbero avere ripercussioni sulla salute umana e/o sull'ambiente e può consultare comitati etici. Sono istituiti diversi registri delle informazioni sulle modifiche genetiche e sulla localizzazione degli OGM.
In esecuzione della Direttiva 2001/18/CE, l'Italia emanava il DLgs 224/03. Il DLgs ricalca la disciplina disegnata dalla Direttita, ed identifica l' autorità competente all'iter autorizzatorio nel Ministero dell'Ambiente e della tutela del territorio che coordina le attività amministrative e tecniche nella materia.
Cooperano con questo Ministero, il Ministero della Salute, del Lavoro, delle Politiche Sociali-Agricole e Forestali, delle Attività Produttive, della Istruzione, dell'Università e della Ricerca.
L'autorizzazione é rilasciata sulla base delle:

verifiche effettuate in uno con la Commissione consultiva (v.art.6) per accertare che l' emissione deliberata nell'ambiente a scopo sperimentale e la immissione sul mercato siano conformi alle disposizioni del Decreto;

valutazioni di possibili effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente con particolare attenzione agli ecosistemi naturali;

compatibilità della emissione o della immisione con la necessità della tutela della agrobiodiversità, dei sistemi agrari e della filiera agroalimentare con riferimento a prodotti tipici, biologici e di qualità.

In risposta all'esigenza di definizione degli aspetti che riguardano la gestione della sicurezza dei sistemi agrari e della filiera agroalimentare italiana, il Ministero delle Politiche Agricole e Forestali, di concerto con il Ministrero dell' Ambiente e della Tutela del Territorio, con il DM del 19 gennaio 2005 "definisce le prescrizioni ai fini della valutazione dei rischi per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, connessi con l'emissione deliberata nell'ambiente di OGM, per qualsiasi fine diverso dall'immissione in commercio".
Il Decreto prevede che le Regioni e le Province autonome provvedano a individuare l'Autorità Regionale o Provinciale competente e i siti, presenti all'interno del proprio territorio, in cui sarà possibile eseguire le sperimentazioni. L'Autorità Nazionale Competente ha, comunque, la possibilità di concedere delle deroghe sulla base di una richiesta motivata del notificante, previa valutazione tecnica della Commissione Interministeriale di Valutazione e dell'Autorità Regionale Competente.

Impiego confinato nell'ambiente degli organismi geneticamente modificati

La Comunità Europea ha disciplinato per la prima volta la ricerca nel campo biotecnologico con la Direttiva 90/219/CE sull'impiego confinato nell'ambiente.
In particolare, la Direttiva era basata su quattro punti fondamentali, quali:

i rischi per la salute dell'uomo durante l'utilizzazione e la ricerca in laboratorio o lacali simili;

i rischi per l'ambiente esterno causati sia dell'impiego confinato che dalla volontaria emissione nell'ambiente;

previsione della possibilità di un incidente; d) previsione dello smaltimento dei rifiuti.

L'Italia dava attuazione di questa Direttiva con DLgs 91/93.

La Direttiva 90/219/CE era poi stata superata da un'ulteriore Direttiva comunitaria, la Direttiva 98/81/CE, che in Italia veniva recepita con DLgs 206/01, in cui sono stabilite le misure per l'impiego confinato dei MOGM, volte a tutelare la salute umana dell'uomo e dell'ambiente.
Dall'insieme delle due disposizioni si evince in primo luogo le specifiche definizioni di:

microrganismo: ogni entità microbiologica cellulare e non cellulare capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi, cellule animali e cellule vegetali in coltura;

microrganismo geneticamente modificato (MOGM): un microrganismo il cui materiale genetico é stato modificato in modo che non avviene in natura per incrocio e/o ricombinazione naturale;

impiego confinato: ogni attività nella quale i microrganismi vengono modificati geneticamente o nella quale tali MOGM vengono messi in coltura, conservati, utilizzati, trasportati, distrutti, smaltiti e altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento, al fine di limitare il contatto deli stessi con la popolazione o con l'ambiente.

In Italia l'Autorità competente ad emanare l'autorizzazione ed a effettuare i controlli viene individuata nel Ministero della Sanità, che coordina i Ministeri interessati di volta in volta all'impiego degli OGM, quali Ministero dell'Agricoltura, dell'Università, del Lavoro e dell'Industria. E' poi istituita una commissione (v.art. 14) composta da espeti di tutti i Ministeri sopraindicati oltre a rappresentanti del mondo scientifico per amanre i pareri in relazione alle richieste di autorizzazione ed alla valutazione del rischio ambientale.
Inoltre, é da evidenziarsi il contenuto degli art.5, art.7 , art.9 e art.10:
In particolare, l'art.5 definisce quattro classi di valutazione dell'impiego confinato ed i livelli di contenimento adeguate a proteggere la salute umana e l'ambiente;
l'art.7 indica le modalità e i termini di rilascio dell' autorizzazione degli impianti da parte del Ministero della Sanità a seconda che comprendano locali destinati ad impieghi di classe 1 (silenzio-assenzio), oppure di classe 2, 3 oppure 4, (rilascio autorizzazione espressa);
l'art.9 e l'art.10 indicano le modalità e i termini di rinnovo dell'autorizzazione degli impianti da parte del Ministero della Sanità a seconda che comprendano locali destinati ad impieghi di classe 1, 2, 3 oppure 4.
Infine, é da evidenziare la tabella delle misure precauzionali e di protezione minime che devono essere adottate per il personale e per i locali in cui si lavora con o alla modifica genetica degli organismi. Tali misure differiscono a seconda delle classi di valutazione degli OGM.

Il principio di precauzione

Il principio di precauzione viene definito come una strategia di gestione del rischio nei casi in cui si evidenzino indicazioni di effetti negativi sull'ambiente o sulla salute degli esseri umani, degli animali e delle piante, ma i dati disponibili non consentano una valutazione completa del rischio. L'applicazione del principio di precauzione richiede tre elementi chiave:

l'identificazione dei potenziali rischi;

una valutazione scientifica, realizzata in modo rigoroso e completo sulla base di tutti i dati esistenti;

la mancanza di una certezza scientifica che permetta di escludere ragionevolmente la presenza dei rischi identificati.

Il principio di precauzione venne definito per la prima volta nella Dichiarazione di Rio, ratificata a seguito della Conferenza sull'Ambiente e lo Sviluppo delle Nazioni Unite (Earth Summit) di Rio de Janeiro del 1992 e che vide partecipi più di centottanta delegazioni governative da tutto il mondo.
"Al fine di proteggere l'ambiente, un approccio cautelativo dovrebbe essere ampiamente utilizzato dagli Stati in funzione delle proprie capacità. In caso di rischio di danno grave o irreversibile, l'assenza di una piena certezza scientifica non deve costituire un motivo per differire l'adozione di misure adeguate ed effettive, anche in rapporto ai costi, dirette a prevenire il degrado ambientale"
Tale punto di vista é stato promosso dalla Comunità Europea, ratificando la Convenzione sulla diversità biologica di Rio de Janeiro con Decisione 93/626/CEE
L'Italia con la legge n. 124/94 ratifica la Convenzione sulla diversità biologica di Rio de Janeiro e definisce la biodiversità come la variabilità tra gli organismi viventi di ogni origine, tra gli ecosistemi terrestri, marini e gli altri ecosistemi acquatici ed i complessi ecologici di cui fanno parte, includendo anche la diversità nell'ambito di ciascuna specie, tra le specie e gli ecosistemi.
Viene anche esplicitato il concetto di sostenibilità: l'uso delle componenti della diversità biologica deve avvenire ad un ritmo che non ne comporti una riduzione a lungo termine e modalità tali da salvaguardare le esigenze e le aspirazioni delle generazioni presenti e future.
Nel Febbraio del 2000 la Commissione Europea adotta una Comunicazione COM(2000)1 final, sull'uso del principio di precauzione, il cui obiettivo é quello di informare tutte le parti interessate su come la Commissione applica o intende applicare questo principio e di definire linee guida per la sua applicazione.

La biosicurezza

Il Protocollo di Cartagena é un protocollo della Convenzione sulla Diversità Biologica che regolamenta a livello internazionale il trasporto e il commercio degli OGM in nome della difesa della biodiversità delle specie vegetali e dei possibili rischi per la tutela della salute.
Inizialmente discusso in una sessione straordinaria della Convenzione sulla Diversità Biologica, a Cartagena in Colombia, venne approvato nella sua versione finale a Montreal nel 2000.
L'obiettivo del Protocollo di Cartagena è quello di contribuire ad assicurare un adeguato livello di protezione nel campo del trasporto, della manipolazione e dell'uso in sicurezza degli organismi geneticamente modificati derivanti dalle moderne biotecnologie i quali possano avere un effetto negativo sulla conservazione e sull'uso sostenibile della diversità biologica, tenendo in considerazione anche i rischi alla salute umana e focalizzandosi specificamente sui movimenti transfrontalieri.
Il Protocollo di Cartagena entra in vigore nel Settembre 2003 e viene ratificato in Italia con Legge n.27/2004 Al fine di supportare lo scambio di informazioni sulla biosicurezza, il Protocollo ha istituito la Biosafety Clearing-House (BCH) con il compito di:

Facilitare lo scambio di informazioni e di esperienze scientifiche, tecniche, ambientali e legali sugli OGM;

Assistere le Parti del Protocollo a implementare il Protocollo stesso, tenendo conto delle necessità dei Paesi in via di sviluppo;

Informare le Parti del Protocollo circa le decisioni riguardanti l'uso o la commercializzazione di OGM come parte delle procedure di movimenti ransfrontalieri degli OGM destinati all'uso diretto come cibo, mangime o per ulteriori lavorazioni.

La BCH italiana è realizzata e gestita dal Ministero dell'Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare in partnership con l'Unità Biosicurezza del Centro Internazionale per l'Ingegneria Genetica e le Biotecnologie (ICGEB).

Brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche

Fino all Direttiva 98/44/CEE del 6 luglio 1998, le leggi brevettuali nell'ambito dell'Unione Europea si sono ispirate all'applicazione della Convenzione sul Brevetto Europeo di Monaco del 1973, che ovviamente non conteneva specifiche indicazioni per le invenzioni derivanti dall'applicazione di tecnologie come quelle del DNA ricombinante.
La Direttiva 98/44/CE ha il merito di avere creato una disciplina rigorosa e di avere chiarito i principi di brevettabilità ed di esclusione dalla brevettabilità.
Sono esclusi dalla brevettabilità (artt. 5 e 6): il corpo umano e sue parti in ogni stadio di sviluppo, il processo di clonazione di esseri umani, i processi per la modifica dell' identità genetica delle linne germinali degli esseri umani, gli impieghi di embrioni umani a scopi industrialie commerciali, i processi per la modifica dell'identità degli animali che causino loro sofferenze senza apportare alcun sostanziale beneficio per gli esseri umani o per gli animali stessi.
A distanza di più di sette anni dall'adozione della Direttiva 98/44/CE, lo Stato italiano ha provveduto al recepimento con Decreto-legge del 3 genneio 2006 poi convetito nella Legge n. 78/2006.
A causa del tardivo recepimento della Direttiva, previsto per il 30 luglio 2000, l'Italia è stata condannata dalla Corte delle Comunità Europee di Lussemburgo che, con una severa pronuncia, ha rimarcato la mancata ottemperanza della nostra nazione in violazione del trattato comunitario.

Autorizzazione ed etichettatura degli alimenti e dei mangimi derivati da OGM

Sin dalla prima Direttiva 90/220/CE emanata in relazione alla emissione deliberata nell'ambiente degli organismi geneticamente modificati e susseguente DLgs n. 92/93 emesso dal Governo, era sorto il problema dell'informazione sulla presenza di OGM specialmente negli alimenti destinati all'alimentazione umana. Si era già evidenziato che l' unico metodo corretto per attuarla era da un lato la pubblicità della immissione e dall'altro l'apposizione sui prodotti destinati al consumatore finale delle indicazioni relative alla presenza di etichettatura.
Si sono susseguiti alcuni Regolamenti, in particolare dal 2000 in relazione all'obbligo di indicare nell'etichettatura dei prodotti e ingredienti alimentari e dei mangimi per gli animali destinati alla produzione degli alimenti.
In linea con la Direttiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio che ha statuito sulla emissione deliberata nell'ambiente degli organismi geneticamente modificati, il Parlamento Europeo e il Consiglio hanno emanato due Regolamenti: il Regolamento (CE) N.1829/2003 concernente l'istituzione di procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, ed il Regolamento (CE) N. 1830/2003 concernete la tracciabilità e l'etichettatura di alimenti e mangimi ottenuti da OGM, modificando in alcuni punti la stessa Direttiva sopracitata.
La normativa è immediatamente esecutiva in Italia, dove é possibile trovare prodotti per l'alimentazione umana come oli, merendine, farine, gelati, conteneti o derivati da soia, colza e mais transgenici.
L'etichettatura non è obbligatoria per i prodotti che presentano tracce di OGM autorizzati in misura non superiore allo 0,9% nell'insieme.
Nonostante gli elemeti di novità e di trasparenza che possono evidenziarsi tra prodotti pre-confezionati e non, e nella previsione per entrambi di una modalità di pubblicità del contenuto, restano ancora non risolte due rilevanti questioni: quella dell' etichettatura dei mangimi animali non destinati all'alimentazione umana e quella dell'indicazione sui prodotti destinati all'alimentazione umana di provenienza animale (latte, uova) quando l'animale stesso é nutrito con mangimi transgenici.

La coesistenza

L'Italia, in quanto Stato membro dell'Unione Europea, ha l'obbligo di recepire le Direttive comunitarie e di ottemperare i Regolamenti. Di conseguenza non é possibile limitare l'importazione di prodotti OGM autorizzati a livello europeo né vietarne la coltivazione se non per motivazioni scientificamente supportate.
Ciò nonostante l'ingresso delle colture geneticamente modificate autorizzate é stato fortemente contrastato dal Governo italiano già a partire dal 2000 con un decreto del Governo Amato, che e bloccava l'uso di prodotti alimentari derivati da 4 mais GM autorizzati a livello europeo, nel 2001 da parte dell' ex Ministro per le Politiche agricole e forestali Pecoraro Scanio con un provvedimento di stop a tutte le sperimentazioni in campo agro biotecnologico e nel 2002 da parte dall'ex Ministro Gianni Alemanno con un provvedimento di sospensione delle sperimentazioni in corso presso gli Istituti che dipendevano dal Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali.

Con Raccomandazione 2003/556/CE la Commissione Europea esplicita gli orientamenti per lo sviluppo di strategie nazionali e le migliori pratiche per garantire la coesistenza tra colture transgeniche, convenzionali e biologiche, considerando opportuno che gli Stati membri elaborino e diano attuazione a misure relative alla coesistenza affinchè nell'Unione Europea non venga esclusa alcuna forma di agricoltura, sia essa convenzionale, biologica o che si avvalga di OMG.

La Raccomandazione 2003/556/CE, viene recepita in Italia con Decreto Legge 279/2004, convertito in Legge 05/2005. La legge n. 5 del 28 gennaio 2005, definisce il quadro normativo per la coesistenza tra agricoltura transgenica, convenzionale e biologica, fornendo alle regioni e alle le province autonome le indicazioni per realizzare la coesistenza tra le diverse forme di agricoltura. Il testo di legge non contiene specifiche tecniche ma solo i principi e gli obiettivi da perseguire, quali tutela della libertà di scelta dei consumatori e dei coltivatori, le sanzioni previste, l'attribuzione di responsabilità e le modalità per l'adozione di piani di coesistenza.

Tuttavia, il Decreto Legge 279/2004 viene dichiarato incostituzionale con la Sentenza n. 116 dell' 8 marzo 2006 dalla Corte Costituzionale in merito al ricorso presentato dalla Regione Marche. Di conseguenza, i principali contenuti, ad eccezione degli artt. 1 e 2 della Legge n. 5 del 28 gennaio 2005, essendo ritenuti illegittimi, decadono.

Il 31 marzo 2006, l'ex Ministro delle Politiche Agricole e Forestali, Gianni Alemanno, firma la Circolare 269/2006 che conferma le seguenti disposizioni:

La coltivazione di OGM non è consentita in Italia fino alla adozione degli strumenti normativi regionali idonei a garantire la coesistenza tra colture convenzionali, biologiche e transgeniche ed alla individuazione di soluzioni adeguate tra Regioni confinanti per la gestione della coesistenza nelle aree contigue.

Circa le soglie di tolleranza rimane in vigore il decreto ministeriale 27 novembre 2003 che prevede l'assenza di organismi geneticamente modificati nelle sementi.

Il mancato rispetto del divieto di coltivare OGM comporta l'applicazione della sanzione di cui all'articolo 1, comma 5, del decreto legislativo 24 aprile 2001, n. 212 secondo cui "chi mette in coltura prodotti sementieri di varietà geneticamente modificate senza l'autorizzazione di cui al comma 2 é punito con la pena dell'arresto da 6 mesi a 3 anni o dell'ammenda fino a 100 milioni di lire"

In conclusione, anche se attualmente in Italia non vi sono colture OGM se non per emissione sperimentale (rilasci consultabili sul sito della Biosafety Clearing House Italiana http://bch.minambiente.it), l'Italia non é un Paese "OGM free". Infatti, oltre a trovare in commercio alimenti GM e prodotti contenenti derivati GM ed etichettati secondo la normativa vigente, á ancora possibile inconsapevolmente acquistare latte, carne e uova, (esclusione di quelli provenienti da allevamenti biologici) provenienti da allevamenti di animali nutriti con mangimi GM, ancora attualmente senza obbligo di etichettatura.

RIFERIMENTI NORMATIVI